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医药研究外包服务竞争格局分析(附报告目录)
发布日期:2021-08-31 10:10   来源:未知   阅读:

  香港内部正版免费资料管龙说《中国共产党纪律处罚条例》第7条医药研究外包服务市场自 2008 年金融危机以来进入了稳定发展期。随着全球制药企业新药研发风险和研发成本的不断提升,以及原研药专利到期后仿制药对原研药利润的巨大冲击,再加上制药工艺的快速发展,国内外大型制药企业的研发成本和生产成本持续升高,低附加值的委托加工模式无法满足大型药企缩短研发周期,降低研发成本,提高研发效率的实际需求;另一方面,小型生物科技公司蓬勃发展,鉴于其在某一领域研发能力较强,且通常拥有轻资产和小规模专业团队的特点,对于医药研究外包服务的需求也十分强烈。

  相关报告:北京普华有策信息咨询有限公司《中国医药研究外包服务行业市场调研及“十四五”发展趋势研究报告》

  根据医药研究领域中为客户提供服务的阶段不同,医药研究外包服务一般分为合同研发服务(CRO Service),研发生产服务(CDMO Service)以及定制化生产服务(CMO)。其中,CRO 服务侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成,临床前研究(如药代动力学、药理毒理学和动物模型等),以及各类临床试验服务。而 CDMO 和 CMO 服务侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备,主要在临床阶段解决实验室研究成果无法放大的技术难题。医药研究外包服务行业的主要结构如下:

  随着创新药政策逐渐宽松,国际 CRO 需求转移等宏观环境变化,国内 CRO企业发展迅速,已有部分国内 CRO 企业具备国际竞争的实力。

  未来,制药企业临床前阶段的研发投入逐渐增加,药品研发成本对所有制药公司,特别是对生物技术的初创公司,造成较大负担。临床前合同研究组织可以使制药企业专注发展其科学研发技术优势及避免对实验室与设备进行较大投资,协助制药企业改善效益。因此,临床前 CRO 行业需求将持续增长。

  随着我国新药研发、注册相关制度的不断完善和新药研发数量的增加,我国临床前 CRO 技术水平也逐步和国际接轨,同时我国的人力资源和实验室资源的丰富储备也使得行业具备持续发展的条件。

  国际 CRO 市场逐渐趋于成熟化,跨国巨头占据大部分市场份额,其中主要以临床 CRO 试验为主;国内 CRO 企业分为三级阶梯:跨国 CRO 企业分支机构,本土大型 CRO 企业以及国内中小型 CRO 企业。

  由于欧美新药研发起步较早,CRO 行业亦在欧美率先兴起,随着行业逐渐成熟,部分企业占据了较高的市场份额。临床前 CRO 行业主要跨国企业简要介绍如下:

  CHARLES RIVER:公司成立于 1947 年,目前拥有超过 130种遗传学背景和微生物学背景清晰定义的实验动物,并逐渐成为一个临床前产品和服务的主要供应商。

  LabCorp:成立于 1995 年,由罗氏公司将其临床实验室同国家健康实验室合并形成,于 2015 年 2 月收购Covance,将业务扩展到临床前及临床 CRO 市场。

  PPD :成立于 1985 年,是在药物发现、功能基因组、组合化学、体内药代动力学等方面提供集成服务的CRO 之一。

  随着我国科研能力的发展以及大量海外优秀人才的回归,国内药物研发水平得以迅速提升。由于药物研发服务需要消费的成本主要为人力成本,而我国人力成本较低,患者群体庞大,临床试验样本数量充足,国外制药企业开始寻找境内CRO 企业合作。我国 CRO 企业由此取得了长足的发展,代表企业具体情况如下:

  药明康德:成立于 2000 年,2007 年于美国纽约证券交易所上市,2015 年退市,2018 年 5 月登陆上交所主板,2018 年 12 月登陆香港联交所。主营业务涵盖从药物发现到开发的制药服务、生物制品、医疗器械开发和测试服务、毒理服务、药物中间体、高效能原料药(APIs)的生产服务、细胞银行服务、细胞疗法和基于化合物和组织产品的 cGMP生产。2020 年实现营业收入 165.35 亿元。

  昭衍新药:成立于 1998 年,2017 年 8 月登陆上交所主板。主营业务涵盖非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等,2020 年实现营业收入 10.76 亿元。

  睿智化学:成立于 2003 年,2018 年被上市公司量子高科(现名称为睿智医药科技股份有限公司)收购。主营业务涵盖化学药、生物药的发现、筛选、分析等一系列临床前 CRO 业务,2020 年实现营业收入 14.82亿元。

  凯莱英:成立于 1998 年,2016 年 11 月登陆深交所中小板。主营业务涵盖创新药 CMC 服务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务等全方位服务,2020 年实现营业收入 31.50 亿元。

  康龙化成:成立于 2004 年,2019 年 1 月登陆深交所创业板,2019 年 11 月登陆香港联交所。主营业务涵盖合成与药物化学、生物、药物代谢及药代动力学、药理、药物安全评价、放射标记代谢、工艺研发、GMP生产及制剂研发服务等,2020 年实现营业收入 51.34 亿元。

  医药研究外包服务行业属于技术密集型产业,需要供应商拥有化学、医学、药学、生物学、病理学、药理学、毒理学、统计学等学科的相关技术人员和设备,并且能够借助先进设备来为客户提供优化的工艺流程设计或高效的研究方法,这类服务需要长期研发形成的经验、人才和技术储备,新进入的企业往往不具备此类特质,面临较高的人才和技术壁垒。

  医药研究外包服务需要拥有先进的设备,具备中试和大规模生产的高标准工厂车间,整个研究过程需要投入大量的时间、人力、设备等资源,投资回收期较长,因而需要具备较强的资金实力。

  医药研究外包服务公司由于其服务提供的特殊性,通常无法通过广告等方式来进行市场推广,因此多数企业以高品质服务和成功案例来积累声誉。加之买方“先入为主”的观念和现有厂商的“先发优势”,往往使新进入企业改变用户的购买习惯并建立其对自己产品的忠诚需要支付高昂代价,这些额外费用构成了该领域的品牌壁垒。

  鉴于医药研究外包服务行业的客户主要为大型制药企业和生物科技公司,外包的主要目的是为了降低生产成本的同时提升研发效率,因而对合作伙伴的要求较高,通常会选择拥有丰富经验的公司进行合作。同时,研究外包服务周期较长,在获得客户信任后,客户为保证研发任务和原材料的稳定,保护自身知识产权和技术秘密,通常会与供应商签订长期的战略合作协议,确保服务和产成品质量,新的供应商很难再进入其中,从而形成较高的客户合作壁垒。

  第六章 POLICY对“十四五”期间我国医药研究外包服务市场供需形势分析

  第十四章 普●华●有●策对 “十四五”医药研究外包服务行业发展趋势及投资风险分析

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